糖尿病人新救星!以色列新创利用AI技术达成胰岛素剂量精準控制

糖尿病人新救星!以色列新创利用AI技术达成胰岛素剂量精準控制

客製化糖尿病管理解决方案的开发商 DreaMed Diabetes 宣布,美国食品和药物管理局审核通过了其公司产品 DreaMed Advisor Pro 的 De Novo 申请,这是一种基于 AI 的糖尿病治疗决策软体,通过上述申请意味着这款软体已经可以在美国市场上进行销售。

目前,DreaMed 的官网上已经出现了一则视窗,来庆祝自己这一可喜的成果。

糖尿病人新救星!以色列新创利用AI技术达成胰岛素剂量精準控制

Advisor Pro 用于帮助医疗机构管理使用胰岛素帮浦和持续血糖监测的 1 型糖尿病患者。1 型糖尿病是一种慢性疾病,由于患者的胰腺很少或不能分泌胰岛素,因而其体内葡萄糖分解和吸收的程度较低。当人体缺乏胰岛素时,血糖也会在血液中累积,导致一些危及生命的併发症。

糖尿病人新救星!以色列新创利用AI技术达成胰岛素剂量精準控制

根据 DreaMed 的数据,美国有超过 100 万的患者患有 1 型糖尿病,该国最大的临床登记处的所有患者中约有一半使用胰岛素帮浦。受到日常活动的影响,每个病人对胰岛素剂量变化做出的反应都是不同的,DreaMed 的糖尿病医疗团队凭藉多年经验开发了一种将人工智慧引入这一过程的解决方案:人工胰腺演算法程式。所有使用胰岛素帮浦来管理 1 型糖尿病的人都可以使用该软体。

2014 年从施耐德儿童医疗中心脱离出来后, DreaMed 花了 7 年的时间来开发其人造胰腺技术。从那时起, DreaMed 糖尿病就为 1 型和 2 型糖尿病患者优化胰岛素治疗开发解决方案。

该公司的第一款产品 GlucoSitter 用于闭环胰岛素帮浦治疗,并获得 Medtronic Diabetes 授权。随后,该公司开发了 Advisor,致力于透过云端技术,将动态的、真实的患者数据转化为可行的治疗见解。

DreaMed Advisor Pro 是一款基于云端运算的数位解决方案,通 Advisor Pro 技术能对利用其他设备获取的胰岛素剂量、血糖等数据进行分析,其基本原理是运用演算法模拟内分泌学专家对患者的评价过程,对每一类数据进行理解和分析,最终给予相应解决方案,其整个过程较人工分析速度更快,更全面。

DreaMed 执行长 Eran Atlas 表示:「这是一项可以改善人们生活的创新,而 FDA 的决定证实了我们认为在医疗机构与 1 型糖尿病患者之间建立更有意义的联繫的重要一步。为更注重管理的 1 型糖尿病提供辅助决策可提高患者的生活质量,并降低与支付者健康相关的成本。 Advisor Pro 使患者能够使用 CGM 和胰岛素帮浦分析数据,并在糖尿病护理发生变化时向医疗机构推荐治疗方案。」

DreaMed Diabetes 所说的 de novo 是什幺?

在美国没有合法上市对比产品的器械,即使属于中低风险,仍然无法通过 510 申请途径建立实质等同,获得上市许可。美国食品药品监督管理局针对这类可以通过普通控制或特殊控制提供合理安全有效保证的器械建立了特殊的分类途径,即为 de novo 。

FDA 在审核 de novo 的申请后会作出决定,如果 de novo 被批准,该决定不仅允许该器械在美国市场上进行销售,还会建立一个新的分类法规,后续的同类产品则可以使用该分类以 510 途径递交上市前申请。

据雷锋网了解,两年前,为了通过 FDA 的审查, DreaMed 和 Glooko 签署了一项协议,使 Advisor Pro 能够整合到 Glooko 糖尿病数据管理平台中。

Glooko 公司执行长 Russ Johannesson 说:「这是人工智慧和数位健康如何改善病人护理并实现护理团队的重要成就和实例。「我们祝贺 DreaMed ,并期待与他们密切合作,证明 Advisor Pro 可以在优化胰岛素治疗中发挥核心作用。」

这是 Advisor Pro 今年第二次获得监管批准,2018 年 2 月它已经获得欧盟 CE 认证。 DreaMed 的人工胰腺技术于 2015 年获得 CE Mark 认证。